# Un tratament aprobat în SUA aduce mai aproape controlul hepatitei B cronice fără pastile zilnice pentru unii pacienți

> În studii, 19% dintre pacienții tratați cu bepirovirsen controlau infecția la 24 de săptămâni după oprirea medicamentelor. Cine este eligibil.

Publicat: 30 octombrie 2026, 02:17 · Autor: Diana Petrescu · Categorie: [Sănătate](https://adpres.ro/articole/sanatate/index.html.md) · Pagina web: https://adpres.ro/un-tratament-aprobat-in-sua-aduce-mai-aproape-controlul-hepatitei-b/ · Publicație: ADpress

![Flacon și pastile Hibsago](https://adpres.ro/wp-content/uploads/2026/10/hibsago-1024x683.jpg)

**La 20 octombrie 2026, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat Hibsago (bepirovirsen) pentru adulții cu hepatită B cronică fără ciroză, ca tratament adăugat antiviralelor pe care le iau deja, potrivit Adevărul.ro. Pentru unii dintre ei, acesta ar putea face posibil controlul infecției fără pastile zilnice.**

Decizia americană nu aduce automat tratamentul în România. Accesul pacienților români presupune și aprobarea europeană.

Rezultatele pe care FDA și-a întemeiat decizia provin din două studii care au comparat bepirovirsen cu placebo. În grupurile care au primit medicamentul, 24% dintre participanți au ajuns să îndeplinească cerințele pentru oprirea antiviralelor existente. În grupurile placebo, niciun participant nu a atins acest rezultat.

La evaluarea făcută la 24 de săptămâni de la întreruperea tuturor medicamentelor împotriva hepatitei B, 19% dintre participanții tratați cu bepirovirsen încă aveau infecția sub control. În sângele lor nu se mai detecta antigenul de suprafață al virusului hepatitei B (HBsAg), un indicator al infecției.

Acest rezultat descrie vindecarea funcțională urmărită prin terapie: organismul păstrează controlul infecției fără medicamente. Procentul se referă strict la participanții selectați pentru studii și la intervalul de urmărire menționat. Nu demonstrează eliminarea definitivă a virusului și nu poate fi extins la întreaga populație cu hepatită B cronică.

Antiviralele utilizate în prezent limitează înmulțirea virusului, încetinesc afectarea ficatului și reduc riscul complicațiilor grave. De regulă, însă, nu înlătură complet virusul. Menținerea efectului cere adesea administrare îndelungată, uneori pentru tot restul vieții.

Despre perspectiva unui tratament cu durată limitată, Marinela Debu, președinta Asociației Pacienților cu Afecțiuni Hepatice din România (APAH-RO), a explicat: „În primul rând, acest tratament este o mare șansă pentru pacienții cu viremii mici, care până acum nu aveau nicio șansă să intre pe terapiile deja existente. Pentru că protocoalele actuale vorbeau de terapie de lungă durată care să se administreze pacienților care au viremie mai mare de 2.000 de unități, deși s-a discutat la nivel european să se dea terapie de lungă durată și celor care au o viremie cât de mică. Dar nu vorbim doar de asta. E o promisiune că terapia va avea o finalitate. Adică în sfârșit vorbim de ceva care nu doar că este pe perioadă finită, putem să sperăm că nu va mai face pe viață, dar și faptul că scăpăm de virus, vorbim de vindecare funcțională, nu vorbim doar de pacienți care rămâneau fără o viremie. Pur și simplu se vindecă, ceea ce nu se întâmplă până acum decât spontan, foarte rar, 5-12%”.

Debu a menționat că vindecarea funcțională apărea până acum spontan, rar, indicând un procent de 5-12%. Ea compară șansa oferită de noua abordare cu cea adusă de terapiile fără interferon, ajunse la pacienții români în urmă cu 10-11 ani.

„Eu zic că e o promisiune, un început. Cu siguranță se vor mai dezvolta și alte terapii”, a adăugat președinta asociației.

## Tratamentul se adaugă antiviralelor și necesită supraveghere medicală

Criteriile aprobării americane definesc precis categoria eligibilă. Pacienții trebuie să îndeplinească împreună următoarele condiții:

- Să fie adulți și să nu aibă ciroză.
- Să fi urmat deja tratament antiviral împotriva hepatitei B pentru minimum șase luni.
- Să aibă niveluri suprimate ale materialului genetic viral.
- Să prezinte un nivel HBsAg de maximum 3.000 UI/ml, stabilit cu un test autorizat de FDA.

Încadrarea în aceste criterii se stabilește prin consultație de specialitate și analize, cu monitorizare adaptată fiecărui pacient.

Bepirovirsen aparține clasei oligonucleotidelor antisens, substanțe concepute să recunoască secvențe ale materialului genetic implicat în fabricarea componentelor virusului. Medicamentul urmărește reducerea producției de material genetic și proteine virale, inclusiv HBsAg. Această reducere ar putea ajuta sistemul imunitar să controleze infecția.

Administrarea se face prin injecții sub piele, pe durata a 24 de săptămâni, aproximativ șase luni. Antiviralele obișnuite se continuă atât în timpul injecțiilor, cât și minimum șase luni după încheierea lor. În funcție de rezultatele analizelor, specialistul poate decide ulterior oprirea întregului tratament.

FDA avertizează că terapia poate avea efecte grave:

- Reacții hepatice severe.
- Reducerea numărului de trombocite, cu risc de sângerări severe.
- Deteriorarea funcției renale.
- Reacții inflamatorii grave.

Mai frecvent au fost raportate reacții în zona injecției, febră, oboseală și dureri de cap. Sunt necesare analize înainte de începerea administrării și verificări periodice pe parcurs. Schimbarea schemei terapeutice, inclusiv întreruperea pastilelor, se decide împreună cu medicul specialist.

Pentru persoanele aflate în stadii avansate ale bolii, Debu a subliniat limita actualei terapii: „Ce sperăm noi este să apară terapii și pentru persoanele cu ciroză, cu hepatita B și ciroză, pentru că dacă ați observat, din păcate, acest tratament este minunat, dar nu pentru pacienți cu stadii avansate de boală”.

Președinta asociației a explicat că pacienții cu niveluri mici sau nedetectabile ale virusului așteaptă de mulți ani o terapie care să le ofere siguranță împotriva reapariției acestuia.

Hepatita B cronică afectează ficatul și poate duce la ciroză ori cancer hepatic. Organizația Mondială a Sănătății (OMS) estima că aproximativ 240 de milioane de oameni aveau această infecție cronică în 2024. În același an, circa 1,1 milioane de decese au fost asociate bolii, predominant prin ciroză și carcinom hepatocelular, o formă de cancer al ficatului.

Pentru România, următoarea etapă este aprobarea de către Agenția Europeană a Medicamentului, a explicat Debu. Ea a amintit că accesul la terapii a presupus, de obicei, aproximativ 2 ani, raportându-se la experiențele anterioare. Este un reper istoric, nu un calendar stabilit pentru bepirovirsen. Pacienți din România au primit deja această terapie în cadrul studiilor clinice, a precizat ea.

Debu a atras atenția și asupra posibilității de a finanța tratamentul. În opinia sa, România și celelalte țări din estul Europei au posibilități limitate de a suporta sume foarte mari, iar accesul pacienților trebuie comparat cu cel din vestul continentului. Prețul medicamentului Hibsago nu este cunoscut încă.

Ea a legat preocuparea pentru viitor de scăderea vaccinării după pandemie, atât în România, cât și în restul Europei. A exprimat temeri privind evoluția sănătății copiilor și tinerilor rămași nevaccinați prin deciziile luate de alte persoane.