Autoritățile europene au recomandat Anktiva, un nou medicament destinat pacienților cu cancer de vezică urinară non-muscular invaziv (NMIBC) care nu reușesc să răspundă la tratamentele standard cu BCG. Aceasta reprezintă o speranță în plus pentru cei care pot evita intervenția chirurgicală radicală.
Cancerul de vezică urinară este o problemă majoră în Europa, afectând anual peste 200.000 de persoane. Acest tip de cancer are un impact semnificativ asupra calității vieții pacienților, iar opțiunile de tratament disponibile sunt adesea limitate.
Incidența tot mai mare a cancerului de vezică urinară
Din articol
Cancerul de vezică urinară se numără printre cele mai frecvente tipuri de cancer din Uniunea Europeană. Majoritatea cazurilor sunt de natură non-muscular invazivă, iar carcinomul urotelial este cea mai comună formă histologică. Conform Asociației Europene de Urologie, acest cancer afectează exclusiv stratul de suprafață al vezicii, fără a invada mușchii. Deși acest tip de cancer răspunde în general la tratamente, riscul de recidivă rămâne semnificativ. Astfel, monitorizarea pe termen lung devine esențială pentru depistarea recidivelor, ceea ce aduce un stres suplimentar pacienților, necesitând controale medicale frecvente.
Provocările tratamentului standard
Pacienții cu forme mai avansate de NMIBC sunt de obicei tratați prin îndepărtarea chirurgicală a tumorilor, urmată de terapie cu Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Această terapie stimulează sistemul imunitar să combata celulele canceroase. Diagnosticarea și tratamentul acestor cazuri sunt realizate de echipe medicale multidisciplinare, care decid cele mai adecvate opțiuni pentru fiecare pacient.
Totuși, pentru unii pacienți, terapia BCG nu produce rezultatele dorite, iar boala poate recidiva. În aceste cazuri, intervenția chirurgicală pentru îndepărtarea completă a vezicii urinare devine o opțiune necesară, ceea ce poate afecta negativ calitatea vieții și rata de supraviețuire. Nu toți pacienții pot suporta o astfel de intervenție, ceea ce subliniază nevoia urgentă de noi opțiuni terapeutice.
Anktiva – o soluție promițătoare
Autoritatea Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat autorizarea condiționată a medicamentului Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) pentru pacienții adulți cu NMIBC cu risc crescut care nu au răspuns la BCG. Această dezvoltare oferă o alternativă modernă în tratamentul cancerului vezical, unde opțiunile de tratament erau limitate până acum.
Anktiva este o imunoterapie care se administrează direct în vezica urinară, sub formă de soluție, asociată cu BCG, o dată pe săptămână timp de șase săptămâni, urmată de un tratament de întreținere. Acest medicament acționează prin legarea la receptorul interleukinei-15 (IL-15), o proteină importantă pentru activarea sistemului imunitar, ajutând la distrugerea celulelor canceroase din vezică.
Studiile clinice și rezultatele obținute
Decizia EMA se bazează pe un studiu clinic care a inclus 100 de adulți cu NMIBC, care nu au răspuns la terapia cu BCG. Rezultatele au arătat că 71% dintre pacienți au prezentat dispariția completă a semnelor de cancer, iar răspunsul la tratament a durat în medie 27 de luni. Aceste rezultate sunt promițătoare, oferind speranță atât pacienților, cât și medicilor, în special celor care se confruntă cu forme rezistente de carcinom urotelial.
Ca orice tratament, Anktiva poate provoca reacții adverse, cum ar fi dureri la urinare, sânge în urină, nevoia frecventă de a urina, infecții urinare, oboseală, frisoane, dureri musculare și febră.
Ce înseamnă autorizarea condiționată?
Autorizarea condiționată permite pacienților acces rapid la medicamentele necesare, chiar dacă datele pe termen lung nu sunt complet disponibile. Compania care produce Anktiva este obligată să continue studiile și să ofere date suplimentare despre eficiența și siguranța pe termen lung a tratamentului. Monitorizarea acestui proces este realizată de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman și alte agenții europene specializate în oncologie.
Următorii pași în procesul de autorizare
Recomandarea EMA reprezintă un pas semnificativ, dar nu este finalizarea procesului. Decizia a fost luată de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman pe 12 decembrie, iar următorul pas este transmiterea către Comisia Europeană, care va decide asupra autorizării pe piața Uniunii Europene.
Aprobarea finală ar putea oferi pacienților o alternativă viabilă la intervenția chirurgicală majoră de îndepărtare a vezicii urinare. Această soluție ar putea schimba abordarea tratamentului cancerului de vezică urinară în serviciile medicale europene. Anktiva deschide o nouă cale în gestionarea cancerului vezical non-muscular invaziv, aducând o opțiune acolo unde opțiunile erau limitate. Monitorizarea pe termen lung rămâne crucială, dar această recomandare marchează un progres semnificativ în tratamentul acestei boli.
Pacienții și specialiștii așteaptă acum decizia finală, având speranța că această nouă terapie va transforma modul de tratament al cancerului de vezică urinară și va îmbunătăți rezultatele pentru pacienți.