Un document intern al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a stârnit controverse în comunitatea medicală. Conform acestui memo, obținut de către presa americană, se susține că cel puțin zece copii ar fi decedat în urma vaccinării anti-COVID. Cu toate acestea, specialiștii avertizează că aceste informații se bazează pe date neverificate și ar putea submina încrederea publicului în vaccinare.
Detalii despre memorandumul FDA
Din articol
Documentul, cu o lungime de aproximativ 3.000 de cuvinte, a fost semnat de Dr. Vinay Prasad, directorul Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Produselor Biologice din cadrul FDA. Acesta a fost distribuit angajaților agenției și a ajuns ulterior în presă.
Prasad afirmă că o analiză internă a identificat „cel puțin zece” decese în rândul copiilor, parte din cele 96 de morți raportate în sistemul VAERS între 2021 și 2024. Aceste decese ar fi survenit „după și din cauza” vaccinării anti-COVID, iar memorandumul sugerează că ar fi legate de miocardită, o inflamație a mușchiului cardiac.
Prasad a numit această descoperire „profundă”, adăugând că pentru prima dată, FDA va recunoaște că vaccinurile COVID-19 au dus la decese în rândul copiilor americani. Totuși, documentul nu precizează vârsta copiilor sau istoricul lor medical și nu menționează nici producătorul vaccinurilor implicate. De asemenea, concluziile nu au fost validate printr-o revistă științifică cu evaluare de tip peer-review.
Despre sistemul VAERS
Pentru a înțelege controversa, este important să știm ce reprezintă VAERS. Acest sistem, cunoscut ca Vaccine Adverse Event Reporting System, funcționează în SUA din 1990. Rapoartele pot fi trimise de către medici, pacienți sau aparținători, însă sistemul nu verifică automat acuratețea informațiilor primite.
VAERS are rolul de a identifica semnale timpurii, adică tipare care ar putea sugera o problemă de siguranță. Nu este conceput pentru a stabili relații cauză-efect. FDA a utilizat acest sistem pentru a identifica o afecțiune rară de coagulare a sângelui legată de vaccinul Johnson & Johnson, dar datele necesită investigații suplimentare pentru a confirma eventualele legături.
Critici ale memorandumul
Reacțiile din partea specialiștilor au fost imediate și critice. Dr. Paul Offit, pediatru și director al Centrului de Educare pentru Vaccinuri de la Spitalul de Copii din Philadelphia, a respins documentul, caracterizându-l ca fiind „iresponsabil” și „periculos”.
Dr. Peter Marks, fostul șef al diviziei de vaccinuri a FDA, a exprimat o opinie și mai critică, spunând că agenția utilizează greșit datele. El a adăugat că afirmațiile din memo sunt direct din „manualul anti-vaccin”. Marks a explicat că FDA nu analizează noi rapoarte de siguranță, ci reexaminează unele vechi, clasificându-le ca fiind legate de vaccin. De asemenea, a subliniat că infecția cu COVID este asociată cu miocardita, adesea în forme mai severe decât cele observate după vaccinare.
Limba folosită în document
Memorandumul include un limbaj neobișnuit pentru un document oficial al FDA. Prasad descrie cerințele de vaccinare pentru școli și angajatori ca fiind „coercitive” și denunță deciziile anterioare ale agenției ca fiind „necinstite”.
De asemenea, el susține că reglementarea vaccinurilor ar putea fi mai dăunătoare pentru copii decât benefică. La un moment dat, le cere angajaților care nu sunt de acord cu concluziile sale să demisioneze. Documentul critică și administrația Biden, acuzând-o că a ignorat îngrijorările legate de siguranță.
Modificări propuse în evaluarea vaccinurilor
Memorandumul anunță schimbări semnificative în modul în care FDA evaluează vaccinurile. Printre acestea se numără:
– Producătorii de vaccinuri împotriva pneumoniei vor trebui să demonstreze că produsele lor reduc efectiv boala.
– Studiile randomizate vor trebui să includă toate subgrupurile populaționale, inclusiv femeile însărcinate.
– Cadrul anual pentru vaccinurile antigripale va fi reanalizat.
Aceste modificări ar putea încetini procesul de dezvoltare a vaccinurilor, necesitând studii mai mari și mai complexe din partea producătorilor.
Contextul politic al memorandumului
Publicarea memorandumului pare să fie temporizată strategic, având loc cu câteva zile înainte de o reuniune importantă a comitetului consultativ pentru vaccinuri al CDC. Această întâlnire va aborda programul de vaccinare pentru copii și vaccinul împotriva hepatitei B.
Michael Osterholm, expert în boli infecțioase, consideră că memorandumul a fost publicat intenționat pentru a influența discuțiile de la reuniune.
Ce spun cercetările actuale
Studiile extinse contrazic afirmațiile din memorandum. O analiză din 2023, publicată în JAMA Pediatrics, a evaluat 17 studii, acoperind peste 10 milioane de copii. Rezultatele arată că copiii vaccinați cu serurile Pfizer sau Moderna au avut un risc mai scăzut de infecție și spitalizare comparativ cu cei nevaccinați.
Un alt studiu din 2024, publicat în Nature Communications, nu a identificat un risc crescut de evenimente adverse grave după vaccinare, deși a găsit un risc ușor crescut de miocardită la băieții adolescenți în primele zile după vaccinare. Majoritatea cazurilor au fost ușoare și s-au rezolvat rapid. Dr. Offit a subliniat că miocardita asociată infecției cu COVID este de obicei mai severă.
Ce înseamnă asta pentru părinți
Dacă ești părinte sau ești interesat de această situație, este important să ții cont de următoarele aspecte. Memorandumul FDA nu a fost publicat oficial și nu a trecut printr-o evaluare științifică independentă. Datele provin dintr-un sistem care nu verifică informațiile.
Cercetările publicate arată că vaccinurile anti-COVID sunt sigure pentru copii și oferă protecție împotriva bolilor severe. Miocardita este un risc rar, dar real, mai ales la băieții adolescenți, și este important să discuți cu medicul tău despre decizia de vaccinare, având în vedere informațiile disponibile.
În septembrie, comisarul FDA a declarat că agenția investighează decesele copiilor sănătoși legate de vaccinurile anti-COVID, dar rezultatele nu au fost încă prezentate într-un format verificabil.